【記者蔡岳宏／專題報導】「全球藥物有幾十兆市場，以台灣製藥實力，外銷從百億進步數倍都不為過。」衛福部食藥署署長吳秀梅談到台灣製藥願景時如此表示，台灣近年成為兩大國際權威製藥組織PIC/S和ICH會員國，製藥品質與全球標準一致，外銷至美、日等七十餘國；她並透露，台灣製藥將組成國家隊，目標是將各藥廠主打藥品進入東協等更多國際市場。
早於日、韓加入PIC/S 台灣製藥達國際水準
國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）是全球製藥工廠管理系統的權威組織，主導GMP/GDP法規制度，並建立一致性稽查標準。全球現有52個會員，分屬49國，而台灣早於日、韓在2013年被PIC/S認可，代表台灣藥廠已經達到國際水準。
吳秀梅署長解釋，PIC/S GMP從原物料、生產、物流、廠房、設備等均納入管理範圍，從源頭到使用端嚴格把關。對廠商而言，包含荷蘭、瑞士等國都直接認定台灣查核報告；且英、法等國與台灣有跨國聯合稽查機制，避免重複查廠，減輕藥廠負擔，「其實這些國家都把台灣當夥伴。」對民眾福祉來說，全台有142家GMP西藥製劑廠，代表民眾在國內都不用擔心有不良藥廠製造的藥品。
加入ICH接軌國際法規管理 化被動為主動
有別於PIC/S注重藥品生產過程，國際醫藥法規協和會（ICH）更納入上市前的查驗登記，和上市後品質管理等法規。該組織建立了超過60個指引作為藥品品質、安全、療效之國際一致要求，因應醫藥科技發展，包含藥品連續製程等新指引還在增加中。
吳秀梅署長提到，過去台灣都是跟隨他國制定的指引，但成為ICH正式會員後，台灣有了發言權，可以與各國討論制度怎麼建立，也在許多工作小組擔任主席或專家，以台灣經驗提供建議。「重大意義在於，從被動參與變成主動與各國同步制定政策。」
學名藥上市不容易 確保品質與原廠無異
台灣健保藥費年花一千七百多億，包括國產藥和進口藥，其中又分成學名藥和原廠藥。吳秀梅署長分析，由於醫療藥品支出沉重，待昂貴的原廠藥專利過期，各國都轉而發展學名藥，台灣也順應國際趨勢，以學名藥為製藥主力。因為減少研發成本，因此學名藥價格相對便宜；但她強調，學名藥為確保與原廠藥的品質一致，仍然需投入許多試驗和開發成本。
藥品上市前，藥商必須從動物實驗、臨床試驗證實藥品安全且有效，依照ICH標準提供原料藥、藥品規格、配方、製程等技術文件，經食藥署審查後才上市；上市後，每批藥品都要檢驗合格，才可販賣；食藥署也會定期和突襲查廠，確保用藥品質。
吳秀梅署長提到日前有降血壓原料藥出現不純物事件，是全球首次面對濃度低於0.1%亞硝胺類化學物質，而食藥署接獲西班牙通報後，主動推想可能有問題的藥物，在各藥廠配合下，食藥署做足準備，並建立多種亞硝胺成分檢測方法，且將有異常的藥品下架，確保民眾用藥安全。
台灣組國家隊 擴展國際市場
台灣製藥產值約6百億，其中超過1百億外銷至七十餘國，主要對象是美、日等先進國家，另外5百億是國內市場。吳秀梅署長坦承，全球藥品規模達數十兆，台灣藥品國際市場仍未打開。以台灣藥廠的實力，就算進步數倍都不為過。她並透露，全球學名藥廠都很競爭，但過去台廠都是單打獨鬥，「目前希望組成國家隊，先請各藥廠提供最有潛力的藥物，以國家隊的方式去擴展國際市場。」
【延伸閱讀】
＊守護醫藥品質與安全 141家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查
資料來源：健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/news/article/42264/
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